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      服務行許可證
      
    
      

	
    
      



    
      
      
      ◆ 服務咨詢熱線：
      
      
      0911-2212610   
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      服務行許可證
      
    
      

	
      
	  
      
		
		
		


      			
               
      
                
      
                  醫療器械經營企業許可證
                
      
                				
                
      
                  發布時間：2017-05-15 09:49 | 
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	1、申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：
      

      
	　?。ㄒ唬┚哂信c經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
      

      
	　?。ǘ┚哂信c經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
      

      
	　?。ㄈ┚哂信c經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
      

      
	　?。ㄋ模斀⒔∪a品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
      

      
	　?。ㄎ澹斁邆渑c其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
      

      
	 
      

      
	　　2、申請《醫療器械經營企業許可證》的，必須通過（食品）藥品監督管理部門的檢查驗收。
      

      
	　　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當依據本辦法，結合本轄區實際，制定醫療器械經營企業檢查驗收標準，報國家食品藥品監督管理局備案。
      

      
	 
      

      
	　　3、《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。
      

      
	 
      


      

                       		
                
      
                
      
                  
				  
				  
                
      
                
      
                  
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